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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民改府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经貧、自治区、直辖市人民政府药品监督箮理部门审査批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年
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怎么办理
签订正式合同
保障客户权益
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办理条件
条件清晰明了
材料一次到位
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办理流程
全国均可办理
快速审批通道
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办理费用
行业标准报价
分阶梯性付费
什么是医疗器械经营许可证
申请医疗器械经营许可证的条件
- 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
- 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
- 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
基本条件
- 1、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
- 2、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
- 3、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
隐性条件
天磊咨询办理医疗器械经营许可证流程
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商谈及签订合同
确认企业需求
制定解决方案 -
提供基础材料
准备所需资料
并提交 -
提交审核
材料审核后由专业
人员提交服务 -
领取许可证
公示公告并快速
领取证书
医疗器械经营许可证办理材料
1、《医疗器械经营许可证申请表》一式2份；
2、企业名称预核准通知书或营业执照复印件；申请报告；
3、营业场所、仓库平面图；
4、房屋产权或使用权证明；
5、企业负责，人质量管理人身份证学历证复印件；
6、技术人员一览表及学历、职称证书复印件；
7、质量管理文件目录；仓储设施设备目录；
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